You-oNe sang aPoTeKeR

Industri Farmasi berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia (SK MENKES RI) No.245/Menkes/SK/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah suatu industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui semua tahap proses pembuatan.
Proses pembuatan meliputi proses produksi dan pengawasan mutu, mulai dari pengadaan bahan-bahan awal, proses pengolahan, pengemasan sampai obat jadi dan siap untuk didistribusikan. Obat jadi tersebut merupakan sediaan yang siap digunakan untuk mempengaruhi sistem fisiologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan dan pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi.
Industri bahan baku adalah industri yang memproduksi bahan baku dimana bahan baku tersebut adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam proses pengolahan obat dengan standar mutu sebagai bahan farmasi.
2. Persyaratan Usaha Industri Farmasi
Berdasarkan SK Menkes RI No. 245/Menkes/SK/1990, usaha industri farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Industri farmasi dilakukan oleh Perusahaan Umum, Badan Hukum berbentuk Perseroan Terbatas atau Koperasi.
b. Memiliki rencana investasi
c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
d. Memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan SK Menkes RI No. 43/Menkes/SK/II/1988.
e. Wajib memperkerjakan secara tetap sekurang-kurangnya dua orang apoteker Warga Negara Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab pengawasan mutu dan penanggung jawab produksi sesuai persyaratan CPOB.
Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh persetujuan dari Badan Pengawasan Mutu dan Makanan (BPOM) dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
Izin usaha industri farmasi diberikan kepada Menteri Kesehatan RI dan wewenang pemberi izin dilimpahkan kepada Direktorat Jenderal. Izin usaha industri berlaku untuk seterusnya selama perusahaan tersebut berproduksi dan untuk Penanaman Modal Asing (PMA) masa berlakunya diberikan sesuai dengan ketentuan dalam Undang-Undang No. 1 Tahun 1967 tentang Penanaman Modal Asing dan peraturan pelaksanaannya.
3. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi
Dalam pelaksanaan usaha industri farmasi, izin dapat dicabut jika:
a. Perusahaan industri farmasi melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa memiliki izin sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
b. Perusahaan industri farmasi tidak menyampaikan industri farmasi secara berturut-turut 3 kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.
c. Perusahaan industri farmasi melakukan pemindahan lokasi usaha tanpa persetujuan tertulis dari Menkes.
d. Perusahaan industri farmasi dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
Pelaksanaan pencabutan izin usaha industri farmasi dilakukan setelah dikeluarkan peringatan secara tertulis sebanyak 3 kali berturut-turut dan pembekuan izin usaha industri farmasi.